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    柏林赫塔球衣:合肥医疗器械许可证代办-办理医疗器械需要的材料及程序

    拜仁慕尼黑vs柏林赫塔分析 www.iwum.net 点击数:13732015-11-20 14:46:01 来源: 合肥公司注册

    一、实施主体:

    所在辖区市场监督管理局(食品药品监督管理局)

    二、设立依据:

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条

    三、申报条件:

    (一)人员条件:经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的,质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历,同时具有国家认可的专职验配资格证书;经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

    (二)经营场所:经营范围属零售直接验配的,经营场所面积一般不少于20平方米。经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

    (三)质量管理制度:

    企业应制定以下质量管理制度:

    1. 质量管理文件的规定;

    2. 质量管理否决权的规定;

    3. 采购、进货、验收的规定;

    4. 仓库储存、出入库管理的规定;

    5. 销售和售后服务的规定;

    6. 不合格医疗器械管理的规定;

    7. 医疗器械退、换货的规定;

    8. 医疗器械不良事件监测和报告规定;

    9. 医疗器械召回规定;

    10. 医疗器械追踪、溯源的规定;

    11.环境卫生和人员健康状况的规定;

    12.质量管理培训及考核的规定;

    13.计算机系统的管理规定;

    14. 人员岗位职责。

    企业应制定相关工作程序,至少包括以下内容:

    1、医疗器械采购工作程序;

    2、验收工作程序;

    3、入库、存储工作程序;

    4、出库复核工作程序;

    5、不合格产品报批、退货工作程序;

    6、产品召回工作程序;

    7、不良事件监测和报告工作程序。

    四、申请材料

    (一)医疗器械经营企业许可证办证申报材料:

    1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份;

    2、营业执照和组织机构代码证复印件;

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    4、组织机构与部门设置说明;

    5、经营范围、经营方式说明;

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件;

    7、经营设施、设备目录;

    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    10、经办人授权证明。

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